CRC
Clinical Research Coordinatorの略で、治験コーディネーターとも呼ばれている。
医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポート。
CRCの主な業務[編集]
治験開始前
- 治験業務フローの作成
- 番号なし箇条書きの項目
- 症例管理のための資料作成
- 実施計画書に伴う研修
- 治験関連部門との連絡・調整
被験者対応
- 被験者適格性確認
- 被験者の相談窓口
- 緊急時の対応窓口
- 診察・検査立ち会い
- 被験者のスケジュール管理
- 服薬状況の確認（残薬の回収、返却）
- 併用薬・有害事象確認
- コンプライアンス確認
- 保険外併用療養費請求業務の支援
治験担当医師対応
- 同意説明の補助
- 同意説明書の作成支援
- スクリーニング作業の補助
- 治験実施計画書遵守の補助
- 症例報告書作成の補助
- 被験者適格性調査の補助
- 有害事象対応支援
- 安全性に関する確認補助
治験関連部門との連絡・調整
- 協力者会議開催
- 各部門への説明会開催
- 薬剤部（治験薬概要、オーダリング業務）
- 検査部・看護部・医事課
- 治験薬搬入・回収の補助
依頼者対応
- 医療機関・治験責任医師適格性調査対応
- 治験実施状況の報告
- モニタリング・SDV・監査時対応
- 症例報告書のフィードバック時などの窓口
- 直接閲覧の対応
- メーカー監査・実地調査への対応
